LINEE GUIDA CONTENENTI LE INDICAZIONI DELLE PROCEDURE E
DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
Art. 7 - Legge 40/2004
8 giugno 2004
INDICE
PREMESSA 3
INTRODUZIONE 4
ACCESSO ALLE TECNICHE 6
Certificazione di infertilità 6 Gradualità delle tecniche 7
CONSENSO INFORMATO 8
Attività di consulenza e sostegno rivolta alla coppia 8
LINEE GUIDA 11
PROCEDURE E TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA 11
Inseminazione con o senza induzione multipla dell’ovulazione 13
Fecondazione in vitro ed embryo transfer (Fivet) 15 Microiniezione
intracitoplasmatica dello spermatozoo (Icsi) 16
Trasferimento intratubarico di gameti o embrioni 18
- trasferimento intratubarico di gameti (Gift ) 18
- trasferimento intratubarico di zigoti od embrioni (Zift – Tet ) 18
Prelievo di gameti dal testicolo 19
MISURE DI TUTELA DELL’EMBRIONE 20
SPERIMENTAZIONE SUGLI EMBRIONI UMANI 20
LIMITI ALL'APPLICAZIONE DELLE TECNICHE SUGLI EMBRIONI 21
CRIOPRESERVAZIONE DI GAMETI 22
CRIOPRESERVAZIONE DI EMBRIONI (art. 14, comma 3) 22
INDICAZIONI PROCEDURALI 25
REGISTRAZIONE E MANTENIMENTO DEI DATI 26
ALLEGATI
Bozza scheda clinica 28
Bozza scheda laboratorio 29
PREMESSA
La legge 19 febbraio 2004, n. 40 “Norme in materia di
procreazione medicalmente assistita”, all’articolo 7 prevede la definizione
da parte del Ministro della Salute di “linee guida contenenti l’indicazione
delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita”,
linee guida “vincolanti per tutte le strutture autorizzate”.
La stessa legge stabilisce modalità che sono da rapportarsi all’indicazione
delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita la cui
definizione sarà parte integrante delle presenti linee guida.
Verranno quindi presi in considerazione anche:
· il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (articolo 4);
· la gradualità nel ricorso alle tecniche (articolo 4);
· il consenso informato da parte di coloro che si sottopongono alle tecniche
stesse (articolo 6);
· l’accertamento dei requisiti previsti per le coppie alle quali si applicano
le tecniche di procreazione medicalmente assistita (articolo 12);
· le disposizioni concernenti la sperimentazione sugli embrioni umani (articolo
13);
· i limiti all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita sugli embrioni (articolo 14).
Scopo delle presenti linee guida è quello di fornire chiare indicazioni agli
operatori delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita affinché sia assicurato il pieno rispetto
di quanto dettato dalla legge.
INTRODUZIONE
Secondo una prima definizione la sterilità, almeno nella donna, andrebbe
distinta dall’infertilità, intesa come incapacità di condurre la gravidanza
fino all’epoca di vitalità fetale. Nell’uomo, invece, essendo il concetto
di aborto ovviamente estraneo alla patologia della riproduzione, i due termini
vengono largamente utilizzati come sinonimi.
Secondo un’altra definizione una coppia è considerata infertile quando non è
stata in grado di concepire e di procreare un bambino dopo un anno o più di
rapporti sessuali non protetti, mentre è sterile la coppia nella quale uno o
entrambi i coniugi sono affetti da una condizione fisica permanente che non
rende possibile la procreazione. Secondo questa interpretazione il termine
“sterilità” si riferisce, quindi, ad una condizione più grave e comunque
assoluta di “infertilità” riguardante la coppia e non il singolo membro di
essa.
Ai fini delle presenti linee guida i due termini, infertilità e sterilità,
saranno usati come sinonimi.
Viene definita sterilità (infertilità) l’assenza di concepimento, oltre ai
casi di patologia riconosciuta, dopo 12/24 mesi di regolari rapporti sessuali
non protetti.
Tutte le coppie che non ottengono gravidanza nei termini sopra definiti
costituiscono la popolazione delle coppie infertili. Questa popolazione è
costituita da:
· coppie sterili nelle quali siano stati accertati fattori di sterilità di
almeno uno dei due coniugi;
· coppie con sterilità idiopatica, nelle quali non sia stato possibile
accertare un definito fattore responsabile;
· coppie subfertili, per ragioni biologiche o per ripetuta abortività
spontanea.
I dati relativi all’incidenza ed alle principali cause di sterilità sono
simili a livello mondiale.
Nella tabella che segue sono riportati i dati pubblicati da Collins e Spira.
Cause di Sterilità
CAUSA DI STERILITA’ SPIRAFREQUENZA COLLINSFREQUENZA
Fattore Femminile 57 % 54 %
Difetto ovulatorio 29 % 27 %
Fattore tubarico 16 % 22 %
Endometriosi 7 % 5 %
Fattore Cervicale 2 % /
Fattore Uterino 3 % /
Fattore Maschile 21 % 25 %
Sterilità inspiegata 4 % 17 %
Fattore Masch-Femm. 18 % /
Altri 4 % /
Introduzione
Nella nostra società motivazioni molteplici di ordine sociale, economico e
culturale portano molte donne a rinviare oltre la terza decade di vita la
ricerca di un concepimento. Dagli ultimi dati relativi alla natalità in Europa,
infatti, emerge che l’età media in cui la donna italiana partorisce il primo
figlio è 30 anni, dato aumentato rispetto al precedente rilievo del 1990 dove
risultava essere di 29 anni.
Il fattore temporale si concretizza in tre differenti aspetti e condiziona le
strategie diagnostiche:
· età della donna;
· esposizione alla probabilità di concepire;
· riserva ovarica.
Età della donna: è uno dei principali limiti posti alla fertilità umana. Con
l’età, inoltre, aumenta il rischio di abortire spontaneamente. Tale rischio
risulta essere pari al 10% circa per donne di età < 30 anni, al 18% per i
soggetti con età compresa fra i 30 e i 39 anni, al 34% per le donne intorno ai
40 anni. Donne di età superiore ai 35 anni hanno una più elevata probabilità
di avere difficoltà riproduttive in relazione ad aneuploidie determinate da
non-disgiunzioni cromosomiche.
La capacità riproduttiva della coppia subisce un declino con l’età. Tale
fenomeno si manifesta in maniera più sensibile nella donna; l’aspettativa di
avere un figlio per una coppia nella quale è presente una donna di età > 35
anni è ridotta del 50% rispetto alle coppie nelle quali le donne hanno un’età
inferiore. Sebbene esistano evidenze scientifiche che la fertilità nella donna
diminuisca a partire dai 25 – 28 anni è unanimemente accettato che la
riduzione della capacità riproduttiva nella partner femminile inizi intorno ai
35 anni con un progressivo e considerevole calo fino al completo esaurimento
della funzionalità ovarica.
Esposizione alla probabilità di concepire: la durata dell’infertilità
rappresenta il criterio che seleziona la prognosi riproduttiva della coppia a
prescindere dalla diagnosi di sterilità. Coppie con una condizione di sterilità
di lunga durata hanno una prognosi riproduttiva sfavorevole.
Riserva ovarica: la gonade femminile, diversamente da quella maschile, è
costituita da un numero finito di unità follicolari, e quindi di cellule uovo,
che rappresenta un patrimonio predeterminato suscettibile di un irreversibile
depauperamento. Esiste una soglia critica di patrimonio follicolare, al di sotto
di cui vi è una riduzione della potenzialità riproduttiva della donna che può
rappresentare l’unico elemento determinante la sub-fertilità, che può essere
dovuta all’età riproduttiva avanzata ma anche ad un ridotto patrimonio
follicolare congenito (dissociazione tra età anagrafica e patrimonio
follicolare), o alla interferenza di fattori iatrogeni o patologici sulla
consistenza e consumo del patrimonio follicolare (infezioni, esiti chirurgici,
fattori ambientali, stili di vita, etc.).
Un orientamento sulla riserva ovarica può essere ottenuto tramite la
valutazione dei livelli di FSH ed estradiolo eseguita in III giornata del ciclo.
ACCESSO ALLE TECNICHE
(Articolo 4, Legge 40/2004)
1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita è consentito solo quando sia accertata l'impossibilità di rimuovere
altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai
casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico nonché
ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto
medico.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai
seguenti principi:
a. gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di
invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al
principio della minore invasività;
b. consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6.
3. E' vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di
tipo eterologo.
Un’anamnesi accurata ed un corretto esame obiettivo rappresentano il primo
passo di rilievo nell’ambito del primo colloquio con la coppia
infertile/sterile. Durante questa fase, infatti, può emergere una specifica
causa di infertilità/sterilità e ciò può aiutare a focalizzare le successive
valutazioni diagnostiche sui fattori più probabilmente responsabili della
infertilità/sterilità stessa.
Le cause di infertilità/sterilità devono essere ricercate in modo sistematico,
efficace e devono essere identificati tutti i fattori rilevanti.
Il percorso e la durata degli accertamenti devono tenere conto dei desideri
della coppia, dell’età della donna, della durata dell’infertilità/sterilità
e dei dati personali emersi dall’anamnesi e dall’esame obiettivo.
Deve essere compilata una scheda clinica, contenente le valutazioni e i dati
pertinenti della coppia, che sarà conservata a cura del centro.
CERTIFICAZIONE DI INFERTILITÀ (ai sensi del comma 1)
Certificazione dello stato di infertilità: può essere effettuata da ogni
medico abilitato all’esercizio della professione.
Certificazione dello stato di infertilità per l’accesso alle tecniche di
riproduzione assistita: viene effettuata dagli specialisti del centro (per le
patologie femminili il ginecologo; per le patologie maschili l’andrologo o
l’urologo con competenze andrologiche) una volta assicurati i criteri
diagnostici e di gradualità terapeutica.
La negazione del ricorso alle tecniche, certificata dallo specialista, verrà
verificata dal responsabile del centro.
Accesso alle tecniche
GRADUALITA’ DELLE TECNICHE (ai sensi del comma 2, punto a)
Spetta al medico, secondo scienza e coscienza, definire la gradualità delle
tecniche tenendo conto dell’età della donna, delle problematiche specifiche e
dei rischi inerenti le singole tecniche, sia per la donna che per il concepito,
del tempo di ricerca della gravidanza e della specifica patologia diagnosticata
nella coppia nel rispetto dei principi etici della coppia stessa ed in
osservanza al dettato della legge.
CONSENSO INFORMATO
(Articolo 6, Legge 40/2004)
1. Per le finalità indicate dal comma 3, prima del ricorso ed
in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita il medico informa in maniera dettagliata i soggetti di cui
all'articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti
collaterali sanitari e psicologici conseguenti all'applicazione delle tecniche
stesse, sulle probabilità di successo e sui rischi dalle stesse derivanti,
nonchè sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il
nascituro.
Alla coppia deve essere prospettata la possibilità di ricorrere a procedure di
adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e
successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente
assistita. Le informazioni di cui al presente comma e quelle concernenti il
grado di invasività delle tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono
essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire
il formarsi di una volontà consapevole e consapevolmente espressa.
2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi economici
dell'intera procedura qualora si tratti di strutture private autorizzate.
3. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione
medicalmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico
responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei
Ministri della Giustizia e della Salute, adottato ai sensi dell'articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e
l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette
giorni. La volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal
presente comma fino al momento della fecondazione dell'ovulo.
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile
della struttura può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente
assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso
deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione.
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di procreazione
medicalmente assistita, devono essere esplicitate con chiarezza e mediante
sottoscrizione le conseguenze giuridiche di cui all'articolo 8 e all'articolo 9
della presente legge.
ATTIVITA’ DI CONSULENZA E SOSTEGNO RIVOLTA ALLA COPPIA
L'attività di consulenza è un processo di comunicazione, riconosciuto di
grande beneficio, correlato ad ogni tipo di trattamento offerto.
Ogni centro di PMA dovrà prevedere la possibilità di consulenza alla coppia.
L'attività di consulenza deve essere resa accessibile, quindi, in tutte le fasi
dell’approccio diagnostico terapeutico dell’infertilità e, eventualmente,
anche dopo che il processo di trattamento è stato completato.
Consenso informato
Tutti i centri debbono garantire che la consulenza sia offerta ai soggetti prima
di iniziare le singole procedure diagnostiche.
In tale occasione alle coppie devono essere forniti gli elementi utili a
maturare una accettazione consapevole della tecnica proposta. In particolare
devono essere illustrati:
1. la possibilità di ricorrere agli strumenti offerti dalla legge 4 maggio
1983, n.184, in tema di affidamento ed adozione, come alternativa alla
procreazione medicalmente assistita;
2. la disciplina giuridica della procreazione medicalmente assistita (ivi
comprendendo anche i divieti, le sanzioni, le tutele e le conseguenze giuridiche
per l’uomo, per la donna e per il nascituro di cui agli articoli 8 e 9 della
legge 19 febbraio 2004, n. 40);
3. le problematiche bioetiche;
4. le diverse tecniche impiegabili e le procedure/fasi operative di ciascuna
tecnica, con particolare riguardo alla loro invasività, nel rispetto dei
principi etici della coppia e in osservanza della legge 40/2004;
5. l’impegno dovuto dai richiedenti (ivi comprendendo anche i tempi di
realizzazione, l’eventuale terapia farmacologica da seguire, gli accertamenti
strumentali e di laboratorio da esperire, le visite ambulatoriali ed i ricoveri,
anche in day hospital, da effettuare);
6. gli effetti indesiderati o collaterali relativi ai trattamenti;
7. le probabilità di successo delle diverse tecniche;
8. i rischi per la madre e per il/i nascituro/i, accertati o possibili, quali
evidenziabili dalla letteratura scientifica;
9. gli aspetti psicologici relativi ai singoli richiedenti, alla coppia e al
nuovo nato;
10. la possibilità di crioconservazione dei gameti maschili e femminili;
11. la possibilità di revoca del consenso da parte dei richiedenti fino al
momento della fecondazione dell’ovulo;
12. la possibilità da parte del medico responsabile della struttura di non
procedere alla procreazione medicalmente assistita esclusivamente per motivi di
ordine medico-sanitario motivati in forma scritta;
13. la possibilità di crioconservazione degli embrioni nei casi conformi a
quanto disposto dall’articolo 14 della legge 40/2004;
14. i costi economici totali derivanti dalla procedura adottata.
A volte la consulenza è in grado di aiutare alcuni pazienti ad accettare il
fallimento del trattamento e ad accettare l’idea di non avere bambini. E’
inoltre fondamentale anche quando si instaura una gravidanza come esito di un
trattamento.
I centri debbono assicurarsi che i soggetti siano consapevoli che l’offerta
della consulenza viene fatta di routine.
L’offerta dell’attività di consulenza e sostegno deve includere
l’informazione scritta di chi la offre.
L’attività di consulenza, a seconda delle situazioni, può essere:
1. decisionale il cui scopo fondamentale è di consentire ai soggetti di
comprendere e riflettere nel corso della proposta di trattamento che li riguarda
sulle implicazioni che questo potrebbe avere per loro, per le loro famiglie e
sugli eventuali figli nati come risultato del trattamento.
Questo tipo di consulenza dovrà essere disponibile prima di intraprendere ogni
tipo di trattamento o di decisione.
Consenso informato
L'operatore che offrirà la consulenza dovrà discutere con tutti i soggetti
coinvolti le implicazioni del trattamento:
· per se stessi;
· per i propri familiari, inclusi figli già esistenti o figli futuri, e per la
società;
· per ogni figlio o figli che verranno;
2. di sostegno che deve supportare le coppie in momenti di stress e difficoltà.
Questo può accadere in ogni momento, prima, durante e dopo l’esecuzione del
trattamento.
I centri debbono fare ogni sforzo possibile per offrire supporto a qualsiasi
soggetto coinvolto nel trattamento e che richieda aiuto, come ad esempio:
· individui che non possono accedere alle terapie;
· individui che hanno difficoltà ad affrontare un determinato ciclo di
trattamento;
· individui nei quali il trattamento è fallito;
3. genetica nella previsione di rischio di anomalie genetiche trasmissibili;
4. terapeutica che deve riuscire ad assistere i soggetti che ne abbiano bisogno
nello sviluppare strategie che consentano loro di far fronte alle conseguenze
dei trattamenti per l’infertilità sia a breve che a lungo termine. Essa
include l’aiutare i soggetti a moderare le loro aspettative e ad accettare la
realtà di particolari situazioni.
I centri devono invitare coloro che si sottoporranno ai trattamenti a
considerare:
a. la loro attitudine rispetto alla propria infertilità o a quella del partner;
b. la possibilità che il trattamento fallisca.
L’attività di consulenza decisionale e di sostegno potrà essere svolta dai
medici della struttura autorizzata mentre l’attività di consulenza genetica e
terapeutica potrà essere svolta da specialisti del settore.
L'offerta dell’attività di consulenza ad una coppia va sempre registrata
nella cartella clinica sia che la coppia accetti l'attività di consulenza sia
che la rifiuti.
LINEE GUIDA
(Articolo 7, Legge 40/2004)
1. Il Ministro della Salute, avvalendosi dell'Istituto Superiore
di Sanità, e previo parere del Consiglio Superiore di Sanità, definisce, con
proprio decreto, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, linee guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita.
2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le strutture
autorizzate.
3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre anni, in
rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime procedure di cui al
comma 1.
PROCEDURE E TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
Per tecniche di procreazione medicalmente assistita si intendono tutti quei
procedimenti che comportano il trattamento di oociti umani, di spermatozoi o
embrioni nell’ambito di un progetto finalizzato a realizzare una gravidanza.
Questi procedimenti includono: la inseminazione omologa, la fecondazione in
vitro ed il trasferimento embrionale, il trasferimento intratubarico dei gameti,
il trasferimento intratubarico degli zigoti, il trasferimento intratubarico
degli embrioni, la crioconservazione dei gameti e degli embrioni. Queste
tecniche sono attualmente rappresentate da una gamma di opzioni terapeutiche a
diverso grado di invasività sia tecnica che psicologica sulla coppia. La
suddivisione qui riportata in Tecniche di I, II e III livello è stata
effettuata tenendo conto della loro complessità e del grado di invasività
tecnica.
Il principio seguito nella stesura di queste linee guida è quello di utilizzare
in prima istanza le opzioni terapeutiche più semplici, meno invasive e meno
onerose, tenendo in debito conto l’età della donna.
Tecniche di I Livello:
· inseminazione sopracervicale in ciclo naturale eseguita utilizzando tecniche
di preparazione del liquido seminale;
· induzione dell’ovulazione multipla associata ad inseminazione
sopracervicale eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido
seminale;
· eventuale crioconservazione dei gameti maschili.
Tecniche di II Livello (procedure eseguibili in anestesia locale e/o sedazione
profonda):
· fecondazione in vitro e trasferimento dell’embrione (FIVET);
· iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI);
· prelievo testicolare dei gameti (prelievo percutaneo o biopsia testicolare);
· eventuale crioconservazione di gameti maschili e femminili ed embrioni (nei
limiti delle normative vigenti);
· trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT)
o embrioni (TET) per via transvaginale ecoguidata o isteroscopica.
Tecniche di III Livello (procedure che necessitano di anestesia generale con
intubazione):
· prelievo microchirurgico di gameti dal testicolo;
· prelievo degli ovociti per via laparoscopica;
· trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT)
o embrioni (TET) per via laparoscopica.
I) INSEMINAZIONE CON O SENZA INDUZIONE MULTIPLA DELL’OVULAZIONE
Vengono in questa sede prese in considerazione le inseminazioni sopracervicali
che consistono nell’introduzione degli spermatozoi in utero (IUI), in
peritoneo (IPI), oppure mediante perfusione tubarica (FSP).
In questi tipi di inseminazione è necessaria idonea preparazione del campione
seminale.
Indicazioni
1. sterilità inspiegata;
2. infertilità maschile di grado lieve – moderato;
3. endometriosi I-II stadio e casi selezionati di III-IV stadio della
classificazione American Fertility Society (AFS) in particolare dopo intervento
chirurgico;
4. ripetuti insuccessi di induzione della gravidanza con stimolazione
dell’ovulazione e rapporti mirati;
5. patologie sessuali e coitali che non hanno trovato giovamento
dall’inseminazione intracervicale semplice;
6. fattore cervicale.
In caso di induzione della crescita follicolare multipla:
· è obbligatorio un monitoraggio ecografico e/o ormonale al fine di ridurre il
rischio di gravidanze multiple e di sindrome dell’iperstimolazione ovarica
severa;
· alle coppie con un problema di infertilità maschile lieve, sterilità
inspiegata o endometriosi minima o moderata possono essere offerti fino a sei
cicli monitorizzati di inseminazioni intrauterine perchè questo protocollo
aumenta le possibilità di ottenere una gravidanza.
Procedure
metodiche che prevedono una serie di azioni con questa sequenza:
1. ciclo spontaneo o con induzione farmacologica dell’ovulazione;
2. monitoraggio ecografico e/o ormonale della crescita follicolare;
3. preparazione del campione seminale osservando le seguenti indicazioni:
a. deve essere registrato su una scheda apposita:
· nome, cognome, data di nascita della partner femminile;
· nome, cognome, data di nascita del partner maschile;
· il periodo di astinenza osservato;
· il momento ed il luogo della raccolta (con particolare riguardo per quei
campioni che non vengono raccolti direttamente nel centro);
· il tempo intercorso fra la raccolta e la preparazione del campione;
b. tutti i contenitori devono riportare i dati identificativi del soggetto
interessato (nome, cognome, data di nascita), prima che il campione venga
prodotto, con in più i dati della partner;
c. per i campioni seminali prodotti fuori dal centro i dati identificativi
devono essere apposti sul contenitore dal soggetto interessato il quale deve
fornire autocertificazione della consegna del proprio campione di liquido
seminale controfirmata dall’operatore che accetta il campione;
d. debbono essere, inoltre, registrati: i parametri del liquido seminale, il
metodo di preparazione del campione includendo in dettaglio ogni eventuale
variazione dal protocollo standard di laboratorio, i parametri del liquido
seminale post-preparazione;
4. introduzione degli spermatozoi nella cavità uterina.
II) FECONDAZIONE IN VITRO E TRASFERIMENTO DELL’EMBRIONE (FIVET)
Indicazioni
1. fattore tubo-peritoneale: patologia tubarica acquisita o congenita
(precedente gravidanza ectopica, precedenti aborti tubarici, anamnesi positiva
per flogosi pelvica, interventi chirurgici sulla pelvi);
2. infertilità maschile di grado moderato: quando il trattamento medico –
chirurgico o inseminazioni intrauterine non hanno dato risultati o sono stati
giudicati non appropriati;
3. endometriosi di III o IV grado;
4. endometriosi se la chirurgia o le inseminazioni intrauterine non hanno dato
risultati o sono state giudicate non appropriate;
5. infertilità inspiegata se il trattamento precedente (es: cicli di
inseminazione) non ha dato risultati o è stato giudicato non appropriato;
6. seme crioconservato in relazione alla qualità seminale successiva allo
scongelamento;
7. fallimento dell’iter terapeutico a bassa tecnologia.
Procedure
metodiche che prevedono una serie di azioni con questa sequenza:
1. in ciclo spontaneo o con induzione della crescita follicolare e maturazione
di più ovociti mediante la somministrazione di farmaci induttori
dell’ovulazione;
2. controllo della risposta ovarica a tale terapia mediante monitoraggio
ecografico e/o dosaggio di estradiolo;
3. prelievo degli ovociti per via transvaginale, sotto controllo ecografico, in
anestesia locale e/o sedazione profonda;
4. preparazione del campione di liquido seminale;
5. scelta degli ovociti;
6. unione e coltura extracorporea dei gameti (oociti e spermatozoi);
7. verifica dell’avvenuta fecondazione di ciascun oocita;
8. trasferimento in utero degli embrioni.
III) MICROINIEZIONE INTRACITOPLASMATICA DELLO SPERMATOZOO (ICSI)
Indicazioni
1. infertilità maschile di grado severo;
2. azoospermia ostruttiva e secretiva (spermatozoi testicolari o epididimari);
3. mancata o ridotta fertilizzazione in precedenti cicli di fertilizzazione in
vitro (FIV);
4. ovociti scongelati;
5. ridotto numero di ovociti;
6. seme crioconservato in relazione alla qualità seminale successiva allo
scongelamento.
Procedure
1. in ciclo spontaneo o con induzione della crescita follicolare e maturazione
di più ovociti mediante la somministrazione di farmaci induttori
dell’ovulazione;
2. controllo della risposta ovarica a tale terapia mediante monitoraggio
ecografico e/o dosaggio di estradiolo;
3. prelievo degli ovociti per via transvaginale, sotto controllo ecografico, in
anestesia locale e/o sedazione profonda;
4. preparazione del campione di liquido seminale;
5. le tecniche utilizzate per il prelievo, in caso di azoospermia, sono:
Aspirazione Percutanea di Spermatozoi per via Testicolare (TESA), Estrazione di
Spermatozoi per via Testicolare (TESE), Aspirazione Microchirurgica di
Spermatozoi dall’Epididimo (MESA), Aspirazione Percutanea di Spermatozoi
dall’Epididimo (PESA);
6. rimozione del complesso cumulo-corona;
7. inseminazione di ovociti mediante tecnica di microiniezione
intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo;
8. verifica dell’avvenuta fecondazione di ciascun oocita;
9. trasferimento in utero degli embrioni.
Al fine di consentire alle coppie che si sottoporranno alla ICSI l’espressione
consapevole della loro volontà all’esecuzione della tecnica, si raccomanda:
a) nei casi in cui sia presente o sia sospettato uno specifico difetto genetico
che si associa con infertilità maschile, ad esempio agenesia congenita mono o
bilaterale dei vasi deferenti (CBAVD), deve essere predisposta una consulenza
genetica e condotta una serie di indagini specifiche;
Linee Guida
b) nei casi in cui l’indicazione alla ICSI sia costitutita da un deficit
qualitativo grave del liquido seminale o da una azoospermia non ostruttiva deve
essere effettuato un cariotipo del partner maschile;
c) i test per l’accertamento di microdelezioni del cromosoma Y devono essere
richiesti in casi selezionati caratterizzati da azoospermia o grave oligospermia
(< 5 mil/ml).
Le coppie, inoltre, devono essere informate:
· che non si dispone, al momento, di dati di follow-up a lungo termine della
salute dei bambini. Inoltre, alcuni dati della letteratura riportano la presenza
di una maggiore percentuale di anomalie cromosomiche ed epigenetiche rispetto ai
concepimenti naturali. E’ ancora controverso se l’aumento di tali anomalie
sia legato alla tecnica o alla alterata qualità del liquido seminale paterno.
· del fatto che la ICSI aumenta le possibilità di fertilizzazione rispetto
alla sola IVF ma una volta avvenuta la fertilizzazione le percentuali di
gravidanza ottenute con le due tecniche sono le stesse.
I prelievi chirurgici degli spermatozoi possono avvenire mediante varie tecniche
a seconda della situazione clinica del soggetto.
In ogni caso nel centro dovranno essere presenti gli strumenti tecnologici per
garantire la possibilità di congelare gli spermatozoi o di eseguire un prelievo
testicolare.
IV) TRASFERIMENTO INTRATUBARICO DI GAMETI O EMBRIONI
Trasferimento intratubarico di gameti (GIFT )
prevede:
· prelievo degli oociti per via transvaginale ecoguidata o per via
laparoscopica;
· trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili per via
laparoscopica o transvaginale (ecoguidata o isteroscopica).
La tecnica è stata utilizzata per le stesse indicazioni previste per le
metodiche a bassa tecnologia (e richiede la normalità morfo-funzionale di
almeno una tuba).
La GIFT è un protocollo efficace in coppie con infertilità sine causa.
Va accolta l’opzione preferenziale della donna per la GIFT, anche
laparoscopica, ove tale opzione sia motivata dal desiderio di evitare una
fecondazione extracorporea.
Trasferimento intratubarico di zigoti od embrioni (ZIFT – TET )
prevede:
· prelievo degli ovociti per via transvaginale ecoguidata;
· fecondazione in vitro degli oociti;
· trasferimento intratubarico degli zigoti o degli embrioni per via
laparoscopica o transvaginale (ecoguidata o isteroscopica).
Non esistono studi prospettici randomizzati che dimostrino una migliore
efficacia del trasferimento intratubarico di zigoti od embrioni rispetto al loro
trasferimento in utero.
V) PRELIEVO DI GAMETI DAL TESTICOLO
E' compito dello specialista andrologo, o urologo con competenze andrologiche,
valutare l'opportunità o meno di un trattamento specifico medico oppure
chirurgico/endoscopico disostruttivo o di ricanalizzazione delle vie seminali o
di correzione della patologia genitale in atto e di scegliere la tecnica di
recupero di spermatozoi più appropriata stabilendo quale sia la soluzione
terapeutica più efficace, conveniente e meglio accettata dall'uomo e dalla
coppia.
Il prelievo dei gameti maschili può essere praticato con metodiche diverse in
relazione alle cause di sterilità maschile:
· patologie eiaculatorie;
· azoospermie ostruttive;
· dispermie secretorie (lievi-medie-gravi).
Le tecniche utilizzate in relazione a tali patologie potranno essere:
· prelievo urinario post-coitum (eiaculazione retrograda);
· prelievo transuretrale dopo elettrostimolazione e massaggio prostatico (aneiaculazione);
· raccolta dell’eiaculato, prelievo testicolare, epididimale, deferenziale,
vescicolare con tecnica chirurgica, microchirurgica, percutanea.
MISURE DI TUTELA DELL’ EMBRIONE
SPERIMENTAZIONE SUGLI EMBRIONI UMANI
(Articolo 13, Legge 40/2004)
1. E' vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano.
2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è consentita a
condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e
diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della salute e allo sviluppo
dell'embrione stesso, e qualora non siano disponibili metodologie alternative.
3. Sono, comunque, vietati:
a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di sperimentazione o
comunque a fini diversi da quello previsto dalla presente legge;
b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti ovvero
interventi che, attraverso tecniche di selezione, di manipolazione o comunque
tramite procedimenti artificiali, siano diretti ad alterare il patrimonio
genetico dell'embrione o del gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche
genetiche, ad eccezione degli interventi aventi finalità diagnostiche e
terapeutiche, di cui al comma 2 del presente articolo;
c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di scissione
precoce dell'embrione o di ectogenesi sia a fini procreativi sia di ricerca;
d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie diversa e la
produzione di ibridi o di chimere. ….(omissis)
E’ proibita ogni diagnosi preimpianto a finalità eugenetica.
Ogni indagine relativa allo stato di salute degli embrioni creati in vitro, ai
sensi dell’articolo 14, comma 5, dovrà essere di tipo osservazionale.
Qualora dall’indagine vengano evidenziate gravi anomalie irreversibili dello
sviluppo di un embrione, il medico responsabile della struttura ne informa la
coppia ai sensi dell’ art 14, comma 5.
Ove in tal caso il trasferimento dell’embrione, non coercibile, non risulti
attuato, la coltura in vitro del medesimo deve essere mantenuta fino al suo
estinguersi.
LIMITI ALL'APPLICAZIONE DELLE TECNICHE SUGLI EMBRIONI
(Articolo 14, Legge 40/2004)
1. E' vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando
quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell'evoluzione
tecnico-scientifica e di quanto previsto dall'articolo 7, comma 3, non devono
creare un numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario ad un
unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre.
3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti possibile per
grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della
donna non prevedibile al momento della fecondazione è consentita la
crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da
realizzare non appena possibile.
(omissis)
5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e, su loro
richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire
nell'utero.
(omissis)
(omissis)
8. E' consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile, previo
consenso informato e scritto.
(omissis)
Qualora il trasferimento nell’utero degli embrioni non risulti possibile per
cause di forza maggiore relative allo stato di salute della donna non
prevedibili al momento della fecondazione e, comunque, un trasferimento non
risulti attuato, ciascun embrione non trasferito dovrà essere crioconservato in
attesa dell’impianto che dovrà avvenire prima possibile.
Qualsiasi embrione che non sia trasferito in utero verrà congelato con onere a
carico del centro di procreazione medicalmente assistita in attesa del futuro
impianto.
CRIOPRESERVAZIONE DI GAMETI
CRIOPRESERVAZIONE DEGLI EMBRIONI (Art. 14, comma 3)
Strutture di laboratorio e sicurezza
1. tutti i centri di procreazione medicalmente assistita che effettuano tecniche
di fecondazione in vitro debbono dotarsi di attrezzature adeguate per la
crioconservazione dei gameti e degli embrioni. Gli embrioni devono essere
conservati in contenitori criogenici dedicati.
2. gli ambienti per la criopreservazione dei gameti e degli embrioni devono
presentare adeguate caratteristiche strutturali e di sicurezza ed essere
dedicati a svolgere tale specifica attività;
3. devono essere presenti in tutti i centri appropriate misure di sicurezza in
caso di rottura o malfunzionamento dei contenitori criogenici e dei sistemi di
conservazione;
4. devono essere presenti procedure operative scritte per ogni fase di utilizzo
delle paillettes e delle provette per minimizzare i rischi di contaminazione o
di perdita di materiale dei campioni da criopreservare;
5. devono essere presenti procedure operative scritte anche per tutti i passaggi
seguenti:
a. qualificazione del personale;
b. pulizia e manutenzione dei contenitori criogenici;
c. riempimento dei contenitori criogenici;
d. controllo dell’accesso ai contenitori criogenici;
e. congelamento e scongelamento;
f. localizzazione dei campioni e durata della conservazione;
g. trasporto di campioni contaminati;
6. l'accesso all'area di conservazione dei gameti e degli embrioni deve essere
consentito solamente a personale formalmente autorizzato a svolgere tale lavoro.
Nessuna altra persona può avere accesso ai gameti o agli embrioni;
7. la localizzazione dei gameti e degli embrioni deve essere accuratamente
registrata onde ridurre il tempo necessario per la loro manipolazione durante le
fasi di inserimento ed estrazione dai contenitori criogenici. Ogni fase di
manipolazione dei gameti e degli embrioni deve essere registrata;
8. la struttura deve disporre di un sistema di monitoraggio per assicurare
elevati standard di sicurezza durante la manipolazione e la conservazione dei
gameti e degli embrioni;
9. la struttura deve disporre di un sistema di monitoraggio degli errori, delle
non conformità e degli eventi avversi occorsi nei soggetti che hanno usufruito
dei servizi relativi alla fecondazione medicalmente assistita.
Identificazione
1. i dati identificativi dei soggetti da cui provengono i gameti o da cui sono
stati generati gli embrioni devono essere accuratamente registrati ed i campioni
etichettati in modo da non consentire alterazioni non autorizzate o non
riconoscibili;
2. i sistemi di registrazione devono consentire la rintracciabilità di ogni
fase del trattamento degli ovociti, dei campioni di liquido seminale o degli
embrioni da parte di un operatore autorizzato fin dalla data di raccolta.
Linee Guida
Controllo della conservazione
1. almeno una volta l'anno deve essere:
a. verificata la corrispondenza fra i dati riportati sulla modulistica e il
materiale genetico conservato;
b. verificato lo scopo e la durata della criopreservazione;
c. individuate eventuali azioni necessarie;
2. la documentazione relativa ai gameti e agli embrioni criopreservati deve
includere:
a. il tipo e l’eventuale numero di lotto del crioprotettore usato;
b. lo stadio dello sviluppo embrionario;
c. il numero di embrioni contenuti in ogni paillette;
d. il numero di ovociti contenuti in ogni paillette;
e. la concentrazione di spermatozoi mobili contenuta in ogni paillette;
f. il numero di paillettes conservate per ogni paziente;
3. la documentazione delle procedure di scongelamento degli ovociti e degli
embrioni deve includere eventuali cambiamenti morfologici osservati durante lo
scongelamento ed il periodo di tempo della coltura prima del trasferimento in
utero;
4. le strutture che offrono il servizio di criopreservazione di gameti ed
embrioni devono perseguire il mantenimento di un contatto con i soggetti cui
appartengono i gameti e gli embrioni onde informarli dell'approssimarsi della
data di scadenza della conservazione degli stessi. Tali soggetti devono essere
adeguatamente informati per consentirgli di scegliere tra le opzioni
disponibili;
5. in caso di chiusura o di mancato rinnovo dell’autorizzazione al centro, o
di revoca da parte della Regione, il centro deve contattare i richiedenti la
conservazione per decidere il destino dei gameti e degli embrioni conservati.
Contaminazione
1. i gameti e gli embrioni conservati devono essere tenuti lontani da materiale
radioattivo e da ogni potenziale sorgente nota di infezione, contaminazione
chimica o atmosferica;
2. i soggetti che usufruiscono dei servizi offerti nei programmi di fecondazione
medicalmente assistita, fra cui la criopreservazione dei gameti e degli
embrioni, devono essere analizzati per epatite B, epatite C ed HIV e il
risultato deve essere adeguatamente protetto;
3. i campioni dei soggetti risultati negativi per epatite B, epatite C ed HIV
devono essere conservati in contenitori criogenici differenti da quelli
contenenti campioni positivi o di cui manca una documentazione di negatività. I
campioni di cui manca una documentazione di negatività devono essere conservati
in contenitori criogenici differenti da quelli contenenti campioni positivi per
epatite B o per epatite C o per HIV. La struttura deve quindi disporre di più
tipi di contenitori:
a. per campioni negativi;
b. per campioni in attesa di referto;
c. per campioni positivi per le diverse patologie infettive (epatite B, epatite
C o HIV).
Linee Guida
Trasferimento di gameti ed embrioni fra centri
1. in caso di trasferimento di gameti o embrioni è responsabilità del centro
ricevente accertare l'esistenza del consenso dei soggetti da cui provengono i
gameti e da cui sono stati generati gli embrioni all'uso e alla conservazione
dei gameti e degli embrioni trasferiti;
2. in occasione del trasferimento fra centri, devono essere messe in atto
procedure per preservare la qualità e la sicurezza dei gameti e degli embrioni.
I centri di conservazione, trattamento e ricerca devono garantire il corretto
trasferimento dei gameti ed embrioni.
Crioconservazione degli embrioni: modalità e termini
Si dovranno considerare due diverse tipologie di embrioni crioconservati: la
prima, quella degli embrioni che sono in attesa di un futuro impianto, compresi
tutti quelli crioconservati prima dell’entrata in vigore della legge n.
40/2004, e la seconda, quella degli embrioni per i quali sia stato accertato lo
stato di “abbandono”. In entrambi i casi le spese da sostenere per il
congelamento saranno a carico del Centro di procreazione medicalmente assistita.
Si verificheranno condizioni diverse solo per la conservazione.
Per definire lo stato di abbandono di un embrione si deve verificare una delle
seguenti condizioni:
a. il centro deve avere una rinuncia scritta al futuro impianto degli embrioni
crioconservati da parte della coppia di genitori o della singola donna (nel caso
di embrioni prodotti con seme di donatore e in assenza di partner maschile,
prima della normativa attuale)
oppure
b. il centro deve documentare i ripetuti tentativi eseguiti per almeno un anno
di ricontattare la coppia o la donna in relazione agli embrioni crioconservati.
Solo nel caso di reale, documentata impossibilità a rintracciare la coppia
l’embrione potrà essere definito come abbandonato.
La donna ha sempre il diritto ad ottenere il trasferimento degli embrioni
crioconservati.
Tutti gli embrioni che sono in attesa di un futuro impianto verranno congelati e
crioconservati presso i centri dove le tecniche sono state effettuate e i
relativi oneri sono carico dei medesimi centri.
Gli embrioni che verranno definiti in stato di abbandono saranno crioconservati
in maniera centralizzata con oneri a carico dello Stato.
Per tutti gli embrioni al momento già crioconservati e per quelli che in
eccezionali condizioni potrebbero essere conservati dall’entrata in vigore
della presente legge ci si atterrà alle modalità di crioconservazione esposte
nelle presenti linee guida.
INDICAZIONI PROCEDURALI
Accertamento dei requisiti per l’accesso alle tecniche
I requisiti previsti dal comma 3 dell’art. 12 vengono accertati dal medico che
raccoglie l’autocertificazione dello stato di matrimonio o di convivenza della
coppia.
Esami preconcezionali
I soggetti che si rivolgono ad un centro per un trattamento di procreazione
medicalmente assistita devono aver effettuato gli accertamenti previsti dal D.M.
10/09/1998 in funzione preconcezionale per la donna, l’uomo e la coppia.
Screening per patologie infettive
Le coppie che si rivolgono ad un centro per un trattamento di procreazione
medicalmente assistita devono aver effettuato lo screening per HIV (Human
Immunodeficiency Virus), per epatite B (HBV) e per epatite C (HCV).
Comportamento da tenere in caso di presenza di patologia infettiva
Quando vi siano coppie positive per HIV, HBV o HCV che vogliano intraprendere un
trattamento di fertilizzazione in vitro devono essere considerate le
implicazioni di queste patologie infettive per i potenziali figli.
REGISTRAZIONE E MANTENIMENTO DEI DATI (vedi prototipo allegato)
1. Per ogni coppia deve essere approntata una scheda clinica che
contenga le generalità di entrambi i partners, il loro recapito ed in cui siano
riportate:
a. i dati anamnestici e clinici dei componenti la coppia;
b. eventuali esami;
c. la diagnosi;
d. il trattamento con le prescrizioni terapeutiche e la descrizione della
procedura eseguita;
e. le eventuali tecniche di anestesia e/o sedazione e/o analgesia utilizzate;
f. i nominativi del/degli operatori;
g. il decorso clinico;
h. eventuali complicanze;
i. l’esito del trattamento.
2. Per ogni paziente deve essere approntata una scheda di laboratorio che
contenga le generalità di entrambi i partners, il loro recapito ed in cui siano
riportate:
a. per le tecniche minori: le caratteristiche del liquido seminale prima e dopo
la preparazione
b. per le tecniche maggiori:
· il numero di ovociti prelevato ed il loro grado di maturità;
· le caratteristiche del liquido seminale prima e dopo la preparazione, nonché
il metodo di preparazione del campione;
· il numero di ovociti inseminati;
· il numero di ovociti fertilizzati;
· il numero di embrioni prodotti e la loro descrizione morfologica;
· il numero di embrioni trasferiti;
· deve essere documentato lo stadio dello sviluppo embrionale;
· i dati riferiti all’embrione devono includere:
- il numero del lotto e del mezzo utilizzato per il transfer;
- il tempo intercorso fra pick-up ovocitario e transfer;
- il tempo intercorso fra l’inseminazione dell’ovocita ed il transfer;
- il numero degli embrioni ed il loro stadio di sviluppo al momento del
transfer;
- il tipo di catetere utilizzato durante il transfer;
· il numero di ovociti congelati;
· l’eventuale numero di embrioni congelati;
· la codifica utilizzata per l’identificazione degli ovociti congelati;
· la codifica utilizzata per l’identificazione degli embrioni congelati;
· la codifica per la corrispondenza alle cartelle cliniche.
3. La scheda clinica e la scheda di laboratorio debbono essere conservate dal
centro.
4. In una relazione conclusiva, clinica e biologica, destinata al medico curante
e consegnata all'utente al termine della prestazione devono essere indicati:
· la procedura impiegata ed i dettagli della stessa;
· il monitoraggio endocrino/ecografico;
· i dati di laboratorio;
· eventuali farmaci utilizzati nel pick-up;
· il risultato ottenuto;
· ogni indicazione terapeutica utile al curante per il periodo successivo alla
procedura effettuata.
REGISTRAZIONE E MANTENIMENTO DEI DATI
Bozza di Scheda
Codice Centro ________
Scheda Clinica Codice Identificativo Coppia_____
Scheda Anagrafica
Paziente Partner
Nome e Cognome _________________________ Nome e Cognome
_________________________
Data di nascita ___________ Data di nascita ___________
Regione di nascita e provincia __________________
Regione di residenza e provincia _________________
Indirizzo _____________________ ___ Indirizzo _____________________ ___
Stato Civile _______________________ Stato Civile _______________________
Titolo di Studio ____________________ Titolo di Studio ____________________
Professione _______________________ Professione _______________________
Scheda Anamnestica - Clinica
Paziente Partner
Anamnesi Generale _________________________ Anamnesi Generale
_________________________
Anamnesi Riproduttiva ______________________ Anamnesi Riproduttiva
______________________
Esami ___________ ___________ _____________ Esami ___________ ___________
_____________
Diagnosi __________________________________ Diagnosi
__________________________________
Trattamento – Prescrizioni Terapeutiche – Descrizione procedure eseguite
Paziente Partner
_________ _________________________________ _____________
____________________________
_________ _________________________________ _____________
____________________________
_________ _________________________________ _____________
____________________________
Anestesia – Sedazione - Analgesia
Paziente Partner
_________ _________________________________ _____________
____________________________
_________ _________________________________ _____________
____________________________
_________ _________________________________ _____________
____________________________
Nominativi Operatori
______________ __________________ ________________
Decorso Clinico – Eventuali Complicanze – Esito
_____________________________ ______________________________
___________________________
Data Firma del compilatore
Scheda di Laboratorio
Generalità
Paziente Partner
Nome e Cognome _________________________ Nome e Cognome
_________________________
Data di nascita ___________ Data di nascita ___________
Regione di nascita e provincia __________________
Regione di residenza e provincia _________________
Tecniche minori
Partner
Caratteristiche del liquido seminale (prima e dopo la preparazione)
___________________________________
___________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Tecniche maggiori
Paziente
Numero di ovociti prelevato e grado di maturità
___________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Numero di ovociti inseminati ______
Numero di ovociti fertilizzati ______
Numero di embrioni prodotti e loro descrizione morfologica ________
________________________________
___________________________________________________________________________________________
Numero di embrioni trasferiti ______
Documentazione stadio sviluppo embrionale
_____________________________________________________
I dati riferiti all’embrione devono includere
· Numero del lotto e del mezzo utilizzato per il transfer: Lotto N° ______
Mezzo:____________________
· Tempo intercorso fra prelievo ovocitario e il transfer _______
· Tempo intercorso fra l’inseminazione dell’ovocita e il transfer _______
· Numero degli embrioni e loro stadio di sviluppo al momento del transfer
___________ _______________
________________________________________________________________________________________
· Tipo di catetere utilizzato al momento del transfer
____________________________________________
Numero di ovociti congelati ______
Eventuale numero di embrioni congelati _______
Codifica utilizzata per l’identificazione degli ovociti congelati _______
Codifica utilizzata per l’identificazione degli embrioni congelati _______
Codifica per la corrispondenza delle cartelle cliniche _______
Partner
Caratteristiche del liquido seminale (prima e dopo la
preparazione)_________________________________________
________________________________________________________________________________
Data Firma del compilatore
Torna a